【www.zhuodaoren.com--热点事件】
中药饮片验收结果进行分析(一)
中药材、中药饮片验收操作规程
中药材、中药饮片验收操作规程
一、目 的：阐述中药材饮片验收的操作程序，保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材饮片入库。
二、适用范围：适用于中药材饮片验收操作全过程。 三、依 据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）。 四、责 任 者：仓储部保管员、中药验收专员。 五、内 容： 1、准备工作
1.1 检查到货中药饮片的送货凭单，供货单位必须是经质量部审计批准的中药材供应（商）单位。 1.2 清洁收货平台、货位。
1.3 仓库内待验货位应按清洁规程清理干净。
1.4 检查、校正计量器具须符合规定，计量合格证应在有效期内。 2、验收依据 验收依据三级标准：
2.1 一级标准（法定标准）：《中国药典》（2010年版一部）、《部颁标准》、以及《省中药饮片炮制规范》等国家法规标准；
2.2 二级标准：公司内部质量标准：原药材、饮片质量标准； 2.3 三级标准：进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。 3、验收条件
3.1 场 所：分别在公司仓库及质检中心进行验收、检验。
3.2 设 备：水分测定仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、研钵、以及必备的一些化学试剂、仪器设备。 4、中药材、中药饮片验收程序
4.1 中药材饮片初验：物料来货后，仓库保管员按来货通知单或来货清单初步验收： ① 检查装运中药材饮片的运输车是否为密封车或用苫布覆盖。
② 检查进货中药材外包装的完整性，每件外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、以及有无破损及污染情况。
③ 检查进货不同品种的药材包装上有无明显的区别标记，标记上是否注明品名、质量、来源（产地）、装量、采收加工日期、发货单位。
④ 所进的中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材、中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
⑤ 以上初验准确无误后，方可寄库。保管员对货单有不符，质量异常，标志不清等物料有权拒收。 4.2 中药材饮片数量验收：
① 检查货物与原始凭证的货源单位，货物品名、数量是否相符，不符合的要查的原因。 ② 数量验收包括清点数量验收和称重量验收两种，清点数量验收，如对甘草、陈皮等。称重量验收，中药材要过称除皮重，以确定净重。
③ 贵细药材常有增重加工情况，应观察同重量的包装，其装量是否比较少。贵细药材应使用天平或电子称称量，做到计算准确无误。 4.3 中药材饮片质量验收：一般采用感管验收，主要通过手摸、眼观、嘴尝、鼻闻等方式进行外观性状鉴定，观察药材的形状，大小色泽，表出特征，断无特征及气味。 外观鉴别发现有异样，应及时抽样送质检中心室，进行显微和理化鉴别。通过对显微、理化等方面的检查。对中药材、中药饮片的内部结构、成分、含量进行检定。
中药材、中药饮片具体验收的内容如下. 4.3.1 外观杂质的验收：
① 检变质：虫蛀、发霉、走油、变色、分解、挥发、风化潮解、腐烂等现象。 ② 检药用部位：检查药用部位是否正确，是否除了非药用部位。 ③ 中药材的杂质应控制在4-6%之间； ④ 中药饮片的药屑、杂质：
a. 根、根茎、藤木类、花、叶及动物、矿物类、菌类、药屑、杂质不超过2%； b. 果实、种子类、树脂类、全草类、药屑、杂质不超过3%。 4.3.2、干湿度的验收：
① 中药材安全含水量应在10—15%之间。
② 中药饮片安全含水量：菌藻类应在5—10%之间，其余应在7—13%之间。 4.3.3、中药饮片片型的验收：
中药饮片的各种片型应符合规定、厚薄均匀、整齐。表面光洁，无整体、无连刀片、斧头片，异型片不得超过15%。 4.3.4、中药材饮片真伪的鉴别：
除了上述的验收外，还要对中药材、中药饮片的真伪进行定，这是整个验收工作最重要的环节，在这个环节中，充分发挥中药材饮片标本的样本作用，通常运用下列方法。 （1） 看形状：
一种药材的外形特征，一般是比较固定的，如圆柱形、鸡爪形、拳形、团块状等。如防风的根茎部分；蚯蚓头、海马的外形马头，蛇尾、瓦楞身、蕲蛇，为翘鼻头、连珠斑，佛指甲等，在验收时对有些很皱缩的花叶类、全草类药材先用温水浸泡一下，然后摊开观察。可以药材标本做对照。 （2） 看大小：
药材的大小（指长短、粗细、厚薄），一般有一定的幅度，在看的大小与规律有差异时，应观察较多的样品，可允许有少量高于或低于规定的数值。
a、选择有代表性和大多数、常见的药材进行观察，特大特小可不概括。 b、大小一般用厘米表示，细小的用毫米表示。
c、观察时，习惯将根茎、果实称作长、直径，鳞茎称作高、直径，皮称作长厚宽，种子称作长、宽或直径。 （3） 看色泽：
色泽是指药材表面的颜色和光亮程度。药材的色泽一般是较固定的。色泽的变化与中药材、中药饮片的质量关系很大。药材品种不同，加工不当，贮藏时间长短，也会改变药材原有的色泽，也表示药材质量的下降。
在观察颜色时，药材应干燥，不应在有色光下进行，最好自然光线下或日光下进行。对颜色描述时，如果是两种以上色调复合描述，应以后一种为主，如黄棕色，即以棕色为主，如阿胶呈棕黑或乌黑色。
对光泽的描述，一般采用形象比喻的方法，如石膏绢丝光泽，自然铜，金属光泽。元胡蜡样光泽。（4） 看表面：
看药材的表面或表面的具体特征，如光滑、粗糙、皮孔、皱纹等，表面特征有的有无和程度，常是识别药材的主要特征之一，如枇杷叶的毛，苍耳子的刺，黄连的鳞叶，天麻的鹦哥嘴、肚脐眼、点状环等。 （5） 看质地：
看药材的软硬，坚韧，疏松，粗糙或粉性等特征。 松泡：质轻而松，如南沙参; 粉性：表示含有一定量的淀粉，如山药、葛根、甘草; 粘性：表示具粘液质，如鲜石斛; 油润：表示柔软而润泽，如玉竹、当归、独活;
角质：表示含多量淀粉因加工已糊化呈半透明状，如郁金等； 坚韧：表示质坚韧不易折断，如丝瓜络、桑白皮; 质量：表示单位体积内重量较大，如矿物质。 （6） 闻气：
有的中药材含有挥发性物质而具有特殊的香气或臭气，这些气可作为识别药材的主要依据之一，如檀香，麝香、阿魏、薤白、白藓皮等。 （7） 水试：
利用药材在水中的比重和特殊变化来识别，如西花，用水浸泡后，水变成黄色，花不褪色，秦皮用水浸泡后，出现蓝色荧光，蟾酥与水后呈乳白色。 （8） 火试：
有些藤木，树脂和动物类药材用火烧之，能产生气味，颜色，烟雾，响声等现象，而用于识别药材，如降香微有气味，点燃则香气深烈，燃时有油流出，烧完留有白灰；血竭放在锡纸上，下面用火烤熔化后，色鲜红，如血而透明，无残渣，海金砂易点燃，而发爆呜声及闪光。 4.3.5 显微鉴别方法：
显微鉴别法是利用显微镜观察药材的组织结构，细胞形状及其内含物的特征。显微鉴别常在以下几种情况下采用。注意与药材标本的比较。 a、 药材的性状不明显或外形相似而
组织特殊或有明特征。 b、 药材破碎不易辨别。 c、 药材粉末。
d、用显微方法确定药材中有效成分在组织中的分布及其特征。 4.3.6 理化鉴别方法： 每种中药材都含有一定的化学成份，这些成分特别是活性成分能代表药材的质量。利用中药材、中药饮片中存在的某些化学成分的性质，利用物理方法、化学方法或仪器分析来鉴定药材的真伪和优劣。 4.3.7 一些中药饮片的具体鉴别要求：
如购进是饮片、半成品，应对重点对炮制质量验收。炮制是否合格，关系到中药制剂的安全和疗效以及毒副作用，必须引起重视。
（1）中药材炮制品色泽均匀，虽经切制或炮制但应具有原有的气味，不应带异味或气味消失。
（2）炒制中药饮片其生片、糊片等不得超标，炒炭存性； （3）蜜炙、醋炙、盐炙、姜汁炙等中药饮片应具有辅料香气； （4）蒸制过的中药饮片内无生心，色泽黑润；
（5）锻制中药饮片内外色泽一致，酥脆易碎，不得碳化等；（6）验硫熏：适度硫熏可杀虫害，有利于仓储保管。但硫磺为有毒物质，检测是否过度硫熏：一看色泽（过度增白）、二嗅气味（酸味增重）； (7) 验老嫩：检老嫩的目的在于确定采收季节是否适宜；
（8）对有浸出物含量或其他成分含量测定的药材即使性状项目符合标准要求，也要送质检中心进行浸出物和含量测定，符合规定要求后才能入库。 （9）其他特征验收。 5、入库办理【中药饮片验收结果进行分析】
经过上述检查后，如一切完好，供货厂家完全按照合同执行。保管员则在送货凭单的回执上签收，并填写物料到库接收记录，写明物料名称、物料代码及进厂编码、接收日期、供应商和生产商名称、批号、件数、重量和有关说明（如外包装状况、验收情况）等。 6、物料编码
6.1 依据物料产品编码管理规程对进厂中药材、饮片进行编号。 6.2 将中药材品名、编码、入库日期等信息填写在货卡上。 6.3 依中药材进厂顺序填写原材料台账。及时请验。 7、请检取样
7.1 质量部质检员接到请检单后，对中药材进行取样。 7.2 取样执行《原辅料一般取样规则》。
7.3 取样后的中药材复原包装后，填写取样证，贴在取样的药材外包装上。 8、入库待检 取样后的中药材进入仓库已清洁货位，挂上黄色状态标记，表示待检。 9、中药材接受过程中的异常情况处理9.1 异常情况及处理
9.1.1 在中药材接收过程中，如设备、设施或中药材质量发生异常均属异常情况。
9.1.2 在中药材接收过程中发现或发生异常情况时，应立即采取果断的措施，以避免异常情况的扩大。 9.2 异常情况的报告程序
9.2.1 异常情况发生或发现后，立即向仓储部负责人报告，并填写异常情况记录。
9.2.2 仓储部负责人接到异常情况报告后，应立即向质量部报告或根据异常情况原因与有关部门联系。
9.3 质量部接到异常情况报告后，立即派质检员到现场检查，根据检查情况填写异常情况记录，写明异常情况原因及处理意见，请质量负责人审核签字后，由仓库执行。
9.4 如只属设备、设施异常，对中药材质量并无影响，则报告设备部。设备部派人到现场对设备、设施进行检查修复，并填写检查修复记录，若异常尚未影响中药材质量，则中药材接收操作可继续进行，并填写检查记录，签署处理意见。
10、中药材饮片拒收
10.1 物料与收货凭单及订货合同项目不符的应拒收。 10.2 物料的外包装无明显标记，难于区分的10.5 凡物料的外包装有破损、水渍、受潮、虫蛀、霉变、鼠咬等，但内包装、物料未受到污染及破损的应请质量部验收检查员决定是否拒收。
10.6 经验收或检验不合格者，根据验收、检验所发检验报告书通过业务部门办理退货手续。
对验收中查出的伪劣或质量问题的药材应及时记录。并单独存放不合格区。标志要明显，妥善保管。 10.7 拒收物料按规定及时处理，做好记录。应拒收。 10.3 包装破损严重，引起物料污染的应拒收。
10.4 拒收的物料应请质量部验收检查员检查确认后执行。
中药饮片验收结果进行分析(二)
中药材验收记录
加上国金标志
河北国金药业有限责任公司 编号：GJPZ-08-
中药材验收记录
中药饮片验收结果进行分析(三)
中药饮片检验过程中存在问题的分析和探讨
【中药饮片验收结果进行分析】
龙源期刊网 .cn【中药饮片验收结果进行分析】
中药饮片检验过程中存在问题的分析和探讨 作者：于丽
来源：《科学与财富》2015年第09期
摘 要：中药是中医临床诊疗的基础，它在中医发展中有着至关重要的作用。中药饮片作为中药的重要组成，它的质量好坏直接关系中医临床疗效，关乎中医产业的发展。本文从中药饮片的质量现状入手，重点阐述了中药饮片检验过程中常见问题，以供参考。
关键词：中药饮片；检验；质量；监管
中药饮片作为中药的常见成分和主要商品规格，在目前被广泛的应用在制剂、成药等生产领域，其质量检验工作十分关键，不仅关系中药处方或者制剂的临床安全与诊疗效果，同时与中医产业的发展有着密切关系。近年来，随着政府对中医产业重视程度的不断提升，监管部门的中医饮片检验工作力度越来越大，中药饮片质量和市场秩序有了明显的好转，但其中问题仍然不少，还在很大程度上威胁着人民群众的用药安全，影响了中医产业的进一步发展。因此，这里我们有必要对中药饮片检验过程中存在的问题进行分析和探讨。
1 中药饮片质量现状及存在的问题
饮片最早出现于清代，而中药饮片在目前中药产业常见内容，它是中药材在根据医学原理经过炮制之后直接应用在临床诊疗中的中药成分，是我国祖传中药的三大组成之一。但是由于我国中药饮片一直缺乏统一、系统、完整的管理制度和监管标准，造成整个饮片市场一片混乱，不仅威胁着中药产业的发展，而且给居民用药安全造成一定的影响。时至今日，这种现象仍然较为明显，究其原因主要包含以下几个方面：
1.1 中药材种植隐患
近年来，随着中医产业的进一步发展，各地药材种植合作社不断涌现，药材种植基地也不断增多。在这种背景下，同一种中药材在不同地区、土质、气候及环境下所出现的药性也不尽相同。究其原因是因为药材本身的生长活动、自然环境、气候等容易影响到药材的药性，同时土壤也会对中药材的成分构成影响。因此，在中药材饮片检验之中必须要对药材产地做详细的检查。同时，近年来，由于一些中药材的过度采伐，使得众多优质品种的野生中药材资源迅速减少，甚至大多野生中药材频临灭绝，不仅无法满足社会需求，更是给生态平衡构成威胁。面对这种情况，中药材种植行业迅速崛起，各种农药、化肥在中药材种植中广泛使用，无形之间影响了药材药性。
1.2 药材采收时间不当
中药材并非一般的农作物，它对采购时间要求非常严格，俗称：三月茵陈四月蒿，五月六月当柴烧，同一种药材在不同的时间进行采购，所引发的药材药性差异也很大。但是不少种植
中药饮片验收结果进行分析(四)
医院中药饮片炮制的问题及措施
摘要：我国传统医学中一个关键部分就是中药炮制。很多的药物只有在经过炮制后才能够显示其药性，减少不良反应的发生，有助于增强临床治疗。本文主要对医院中药饮片炮制存在的问题及措施进行探讨。 关键词：中药饮片炮制问题措施
【中图分类号】R9【文献标识码】B【文章编号】1671-8801（2012）12-0146-01
中药传统技艺的关键就是如何炮制中药饮片，它的历史悠久，主要是以医药理论为基础，用药时以辩证施治为准，同时结合药物的制剂、调剂和性质，这是西药所不具备的。
1中药炮制存在的问题
1.1饮片炮制中不属于药用的部分超过标准，掺杂严重。中药的药效取决于其性质，常常会在保管、运输、采收中掺入杂质。同时非药用的部分超过标准，药效就会随之受到影响，严重的会在使用后出现不良反应。制作的饮片在质量上要以《中国中药炮制规范》和《中国药典》中的有关药材的标准一致。但是在现实中，饮片中的杂质量过多，已经超过国家规定标准，严重的超标率达到20%至30%。
1.2中药饮片中的水量过多。药品也属于是高利润行业，在利润的诱导下，制作商为了增加药品的重量常常在其原材料中加入大量的水分；有部分的从业人员在药品炮制的时候忽视药品制作相关的规定，不按比例配置，导致药物中的含水量过多。例如：黄芪、蜜炙、补骨脂、盐制全蝎等的含水量已经趋于30%[1]。如果药物的含水量超过标准，那么它们在贮存及运输中就会出现虫蛀、霉变、成分变质分解的情况，这样不仅影响药物的质量，还制约其药效。
1.3药材（包括饮片）的炮制品和处方不一致。炮制中药材并不局限与一种形式，由于炮制的方法有异，以至于其功效也不尽相同。例如杜仲有盐制、分炒炭两种；黄芩可以炒炭、酒炙、生用。在临床中降压、安胎、补肾一般选择盐杜仲，止血一般选择杜仲炭，这二者的功效是完全相反的。厨房中通常都有盐杜仲，然而部分医院或地区在炮制的时候并没有按照标准进行，常用杜仲炭。
1.4炮制过度或火候不佳。部分药物在炮制的时候并没有按照相关炮制标准进行，炮制过度或者是火候不佳。紫苏子、莱菔子、葶苈子、槐米、炒牛蒡子等本应该被炒黄；山楂、栀子等本应该被炒焦。陈皮、大黄等在加工的时候用水量多，黄岑的浸泡时间较长，这些都会使药物中有效成分流失。
1.5炮制品成分不真。有些制作商为了赢取更多的利润，往往会在炮制时掺假，故意增加药材（包括饮片）的重量。例如，为了增加金银花的重量将盐或粉加入。在临床中用药量较大，掺假的情况更严重。若炮制品的成分不真，会影响药物的质量和重量，同时还制约临床疗效，严重的会对患者的生命健康产生威胁。
2对策
2.1规范管理中药饮片的炮制。用批准文号的形式加强中药材（包括饮片）炮制管理，同时要将有关工艺标准标注在药物的外包装上。生产厂商使用的原辅料必须有正式的批号，这是从根本上保证药物的质量。充分发挥药品监管部门的职责，严格检查，让中药在炮制中达到统一化、标准化和规范化。
2.2增强医生对中药（包括饮片）在炮制中的关注度。炮制中药就是为了有效地将临床疗效和研究融合为一体。从古至今医药都是一家，医生不仅要拥有丰富的阅历，还应该在药物上有着详细全面的了解。现在医药已经相互分离，这样治疗医生在药物生产上知之甚少，经常出现用药不当的情况。所以，增强医生在中药炮制上的关注度是非常有必要的。
2.3增加药物在储存、运输中有关设施的投入，优化药物存储环境，降低其变质率。为了避免药物在存储、运输中出现变质的情况，应增加抽湿机、温湿度计、空调、排风扇等设施。储存的温度不得高于30℃，湿度应该保护在45%至75%范围内。库房的管理制度要严格，以先进先出为药物管理原则，避免药材出现变质、生虫、霉变等状况[2]。
2.4严格把关进货渠道，做好质量验收。工作人员只有在具备以下能力的时候才能被允许作为药品验收专员：丰富的药品鉴定知识、充足的验收经验、耐心、责任心，如此能够确保其质量。
2.5炮制专员要进行必要的技术培训，着重培养年轻的有丰富专业知识的技术员。现在传统中药炮制方法已经处于瓶颈，药材的品种也在逐步缩减。为了保留这一技术应该着重培养年轻的有丰富专业知识的技术人员，提高他们的待遇，改善其工作环境。同时鼓励那些有专业技能的老药工将技术授予其学徒，为国家培养出更多优秀的制药专员。与此同时，对于药师资格开始不仅要考察其专业知识，还应该涉及实践考核，这样就能够有效地将理论与实践联系在一起，更好地指导制药。
3小结
综上所述，现在在加工中药饮片的时候仍有许多不足之处，应该适当的加强管理，不仅要扩建中药炮制的队伍，还应该在医院中培养专业的中药制作人员，这样不但能够增强中药的质量，而且能够促进中医治疗，使患者免受更多的痛苦。
参考文献
[1]李承祖.当前中药炮制行业存在的问题及对策[J].光明中医.2012，27（3）：597
[2]田志强，柯桂兰.浅议中药炮制辅料探析质量下降的原因及对策[J].湖北中医学院学报，2009，11（3）：72
本文来源：http://www.zhuodaoren.com/shenghuo366869/
推荐访问:中药饮片验收制度 中药饮片验收记录