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为客观评价某新药的有效性产采用双盲临床试验所谓双盲机1005为客观评价某新药的有效性产采用双盲临床试验所谓双盲机?-?搜狗搜索(共10篇)

为客观评价某新药的有效性产采用双盲临床试验所谓双盲机1005为客观评价某新药的有效性产采用双盲临床试验所谓双盲机?-?搜狗搜索（一）：

这种实验方法用于防止研究结果被安慰剂效应( placebo effect)或者观察者偏爱(observer bias)影响.在实验中使一个人盲就是不告知他实验过程的信息.按照使参与者盲的程度,这种实验被分为单盲(Single-blind),双盲(double-blind),三盲(triple-blind)实验.
盲在实验中是一种基本的工具,用以在实验中排除参与者的有意识的或者下意识的个人偏爱.比如,在非盲实验中检验受试者对不同品牌食品的偏爱,受试者往往选择他们偏爱的食品,但是在盲实验中,即品牌不能被辨认的情况下,受试者可以真正排除个人品牌偏好而进行实验.　　最早意识盲试验在科学研究中的的价值的人应该是克劳狄伯纳德( Claude Bernard）,他建议任何科学实验参与者必须被分为两类：（1）设计实验的理论家和（2）没有相关知识,因此也不会在观测结果中添加个人对理论的理解的观测者.这种对科学实验的认识与当时流行的启蒙时代的那种认为“科学观测只有由那些在受过良好教育的和对实验完全了解的科学家进行才能产生可观的结果”的观点大相径庭.
双盲实验（Double-blind trials)
简介
　　双盲实验是一种更加严格的实验方法,通常适用于人文科学（human subjects）,旨在消除可能出现在实验者和参与者意识当中的主观偏差（subjective bias）和个人偏好（personal preferenes）.在大多数情况下,双盲实验要求达到非常高的科学严格程度.　　在双盲实验中,实验者和参与者都不知道哪些参与者属于对照组（control group）、哪些属于实验组（experimental group）.只有在所有数据被记录完毕之后（在有些情况下是分析完毕之后）,实验者才能知道那些参与者是哪些组的.采用双盲实验是为了要减少偏见（prejudices）和无意识地暗示（unintentional physical cues）对实验结果的影响.对于被试者的随机分配（Random assignment）到控制组或者实验组的做法是双盲实验中至关重要的一部.确认哪些受试者属于那些组的信息交由第三方保管,并且在研究结束之前不能告知研究者.
案例
　　单盲实验与双盲实验在新药的早期实验中,研究者虽然可以按经典实验设计的方式,采取用实验组和控制组进行比较的方法来控制和排除偏误,即对实验组给予新药,而对控制组则不给予新药.通过将两组病人的治疗效果进行对比,可以得出这种新药的效果来.但是,即使采用这种控制和比较,仍然有产生偏误的可能.因为它没有控制住某种心理因素的影响.研究者发现,被给予新药这种心理影响（宽慰效果）对病人的影响经常是非常积极的,它导致要评价新药本身的效果十分困难.病人病情好转既有可能是吃了新药的结果,也有可能是由于病人知道吃了新药而感觉有效,自己心理因素起了作用,精神上乐观和愉快的结果.因此,为了控制这种宽慰效果的影响,真正得出新药的效果,研究者首先采用“单盲设计”,即采用给控制组吃“宽心丸” （一种无毒无害无任何作用的物质）的方法.这样,两组病人并不知道他们所吃的究竟是新药,还是“宽心丸”,因而他们受到的心理影响或精神作用是一样的.此时再将两组病人的结果进行对比,就可以得出新药的效果了.然而,不幸的是,即使研究者采用了“宽心丸”的办法,还是可能会有偏误产生.这就是上面所谈到的研究者的期待对实验结果的影响问题.在一般的实验中,研究者对实验组与控制组在接受实验刺激这方面的区别是清楚的.比如在新药效果实验中,实验人员知道,实验组所服用的是这种新药,而控制组服用的是“宽心丸”.这种清楚往往会导致实验人员在实验中自觉不自觉地去“发现”或者“观望”新药具有某种“效果”,就像教师自觉不自觉地“看到”那些学生“特别聪明”一样.在新药效果实验中,它会导致实验人员自觉不自觉地“看到”实验组的病人“病情好转”.这些实验结果启示我们：当实验者知道哪些对象是实验组成员、哪些对象是控制组成员时,他们对研究结果和结论的期待也可能影响到实验的进行、影响到行为的测量、影响到对结果的解释.因此,必须排除这种期待的影响.正是出于这种考虑,更严格的实验设计中,往往会考虑采用双盲实验的方法.在上述例子中,为了排除研究者的“期望”对实验过程和结果解释的影响,研究者又进一步设计了一种研究新药效果的“双盲实验”.在这种双盲实验中,作为实验对象的病人和作为实验参与者（或观察者）的医务人员都不知道（双盲）谁被给予了新药,谁被给予了“宽心丸”.这样,医务人员对病人服药以及服“宽心丸”这两种结果的观察就会更加客观,因而对新药实际效果的解释也就会更准确、更科学.这种“双盲”的实验设计能使研究人员进一步从其他一些变量中孤立出新药的效果来.

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美国病毒基因公司在北京地坛医院非法试验治疗艾滋病药物一事,一年前已经闹得沸沸扬扬.最近由于英国《自然》杂志做了报道,重新引起人们的关注（见《北京科技报》2005年6月1日报道《艾滋病药物人体试验再受关注》）.病毒基因公司驻北京负责人向《中国新闻周刊》提供了一份据称由“第三方”做的临床试验报告.记者将该报告拿给我看,我看后指出,没有必要太深地去看它的相关实验数据,因为样本太小（仅34名患者）,而且缺乏双盲的对照组试验,结果说明不了什么问题.
在一般人的心目中,要试验一种药物的疗效,是很简单的一件事.只要找一批病人,对他们用药,看看能不能把他们的病治好,不就得了?在以前,医生的确是用这种办法做临床试验的,有时也能够有很明确的结果.1885年7月6日,巴斯德做了一次被认为是历史上最著名的临床试验,给一位9岁的男孩注射了狂犬病疫苗.这名男孩在两天前被一头狂犬严重咬伤.在随后的10天内,巴斯德给这名男孩共注射了12次疫苗.几天后,男孩便康复回家了.第二年3月1日,巴斯德向法国科学院报告了他对狂犬病的治疗结果,呼吁建立狂犬病疫苗中心.到1890年,世界各国许多地方都建立了狂犬病治疗中心.
由于人们在得了狂犬病之后必死无疑,死亡率百分之百,而巴斯德治疗的狂犬病人却活了下来,因此不难得出结论,巴斯德的疗法是卓有成效的.但是这个著名的试验也是一个很不寻常的事例.能够起死回生的灵丹妙药极为罕见.药物通常只是用来减轻、消除症状,减少病痛,降低死亡的危险.对绝大多数疾病来说,药物疗效并不是非此即彼、要么有效要么无效没有中间状态那么简单.这时候,要判别药物的疗效,就困难得多.
有很多因素会影响到人们对药物疗效的认定.许多疾病都能够自愈,例如感冒、失眠症,不必治疗也会痊愈.甚至像癌症这样的所谓“不治之症”,也有一部分病人会自愈.还有许多疾病的状况受病人的心理因素的影响很大,给病人服用并无药效的假药（“安慰剂”）,也会出现一定的疗效,有时能达到30％甚至更高.有些慢性病,病情自己会时好时坏.而像心肌梗死、中风这种能致命的疾病,其死亡率与年龄、性别、生活习惯等多种因素有关,波动很大,难以对个体做出预测.还有一些疾病的病情好坏,取决于病人的自述或医生的主观判断,其结果很容易受到病人或医生的主观愿望的影响而出现偏差.
为了避免上述因素,在临床测试一种新药的疗效时,就必须精心设计试验方案,进行对照试验.在对照临床试验中,一组病人接受新药治疗,其他组——对照组——可以有不同的形式,分成不接受任何药物治疗、接受安慰剂治疗、接受已有药物的治疗或不同剂量的新药治疗组,然后比较不同组的结果.其中最基本的对照组是安慰剂对照组,即使用外观应与试验的新药相同或相似,而又不含任何药理活性物质的制剂（其主要成分通常是淀粉或生理盐水）,这样可以最大限度地消除心理因素对药物疗效的影响,是新药临床试验必须遵循的一个基本原则.
在做对照试验时,为了尽量避免主观偏差,还需要遵循其他一些原则.在有可能影响药物效果的各个方面,新药组和对照组的病人都应该相同或相似,例如所有的病人都必须患有相同的疾病,或处于同一疾病的相同发病阶段.而且,新药组和对照组的病人的年龄、体重、健康状况、接受其他治疗的情况等各个方面也应该尽量相似.
为了做到这一点,必须遵循“随机化”原则,即参加临床试验的所有病人被随机地分配到不同的组,病人将进入哪一组完全由随机产生的编号来决定,而不是人为地挑选哪些病人进入新药组,哪些病人进入对照组.如果参加试验的病人群体足够大,随机化分配的结果将会使新药组和对照组的病人有相似的特点.否则,如果由研究人员来挑选的话,就可能有意无意地把病情较轻的病人挑选入新药组,使得新药组的疗效过于显著.
在临床试验中,一方面,如果新药组病人知道自己吃的是新药而对照组病人知道自己吃的是无效的安慰剂,那么心理因素就可能对两组病人的疗效分别产生正面和负面的影响.另一方面,研究人员为了能得到好结果,有意无意地可能会对新药组病人更精心护理或施加暗示影响病人,在判定疗效时,会倾向于更正面评价新药组病人,更负面评价对照组病人,只收集对新药有利的数据而忽视不利的数据等等.为了避免出现这种偏差,在临床试验中还必须遵循“盲法原则”.
如果病人不知道但是研究人员（医生、护士和数据分析人员）知道谁服用的是新药谁服用的是安慰剂,这是“单盲”,但是如果研究人员和病人都不知道分组情况,则属于“双盲”.双盲是避免主观偏差的最好办法.在双盲的情况下,分组情况由第三方人员掌握,医生、护士在“盲态”下给病人使用药物或安慰剂,观察疗效和收集病人的数据,然后把资料交给同样处于“盲态”的数据分析人员去分析.只有在最后需要比较新药组与对照组的疗效时,才会解除“盲态”,让研究人员和病人知道分组情况.
有时候,通过其他方式（例如临床经验积累、仔细的观察）也能够发现药物的疗效,但是这样的发现往往是不可靠的,不足以得出科学的结论.随机的、双盲的、有对照的临床试验虽然不是发现药物疗效的唯一方法,却是能够确定药物疗效的最可靠的方法.

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　　医疗器械临床试验中的统计学问题
　　《医疗器械临床试验规定》第十四条要求,医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性,确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准,使试验结果具有统计学意义.因此,医疗器械临床试验中的统计学问题是至关重要的,主要体现在以下几个方面：
　　（一）试验的数据管理
　　为了保证临床试验的质量,申办者应指派有经验的监查员对临床试验的全过程进行监控.监查员在研究者和数据管理员之间起着桥梁作用.为了保证数据的可溯源性,应做好以下几点工作：
　　1、对每一临床试验的所有受试者,均应建立原始观察记录表（如病历）和一式三联、无碳复写的病例报告表（CRF）.
　　2、在试验实施过程中的每次随访后,研究者要及时、准确、完整、无误清晰地填写病例报告表.试验结束后,病例报告表的原件应由监查员送交数据管理员,其余两份复印件分别由研究者和申办者各执一份,以便在试验监查及数据管理发现错误时对CRF进行及时、有效的修改和更正.
　　3、数据管理员应根据病例报告表建立数据库,并保证数据库运行的正确性.
　　对于研究时间很长、随访次数很多的临床试验,为了早日发现临床试验实施及CRF填写中的问题、缩短数据管理和统计分析的时间,可以采取每完成一次随访送一次CRF到数据管理和统计分析机构的做法.
　　4、数据管理员还应对每一份病例报告表进行初步审核（目视检查）.初步审核通过后,由两名计算机数据录入人员分别独立地将病例报告表输入数据库中（两遍录入）,并用软件对两遍录入的结果进行比较（两遍核对的原则）.如果两个数据库中数据不一致,需对照原始病例报告表查出原因,进行范围和逻辑检查.
　　只有在试验的全过程进行了严格的质量控制,才能建立高质量数据库,完成试验计划并达到最初的目的.
　　5、临床统计学专家应根据临床试验方案和病历报告表,采用国内外公认的标准统计方法和统计分析软件对数据进行分析,并写出统计分析报告,以便提供给研究者作为撰写临床试验报告的依据.
　　（二）样本量的计算
　　临床试验的目的是在目标人群的样本中收集有关医疗器械安全性和有效性的证据,然后用统计分析将试验结论推广到真实世界中与试验人群具有相同特征的全部人群.因此,必须选择有代表性的样本进行临床试验,才能保证得到科学、有效的结论.
　　通常,为了评价试验器械的有效性和安全性,应分别基于主要疗效评价指标或安全指标计算样本量,取其大者作为临床试验样本量.
　　但是,基于安全性评价指标计算得出的样本量往往很大,对于目前国内厂家实力,临床试验难以实施.因此,目前国内医疗器械临床试验的样本量计算往往基于主要疗效评价指标.
　　样本量计算时,首先应基于研究目的建立研究假设.研究假设分为零假设（或无效假设）和备择假设.例如,如果研究问题是“对于某个疾病,用试验器械治疗后,试验器械组疗效优于对照组吗”? 针对该问题的两个假设是：
　　1、零假设H0.治疗组疗效不如对照组疗效.
　　2、备择假设H1.治疗组疗效优于对照组疗效.
　　实施者和研究者的目的就是要否定零假设,接受备择假设,即治疗组疗优于对照组疗效,并将从样本得出的结论推断到总体.
　　在上述统计推断过程中,可能会犯两类决策错误,分别是Ⅰ类错误（也称为α错误或假阳性错误）和Ⅱ类错误(也称为β错误或假阴性错误).我们通常将α叫做显著性水平,把1-β定义为检验效能,或把握度.
　　一般而言,临床试验中对Ⅰ类错误和Ⅱ类错误的大小是有明确规定的.通常情况下,α不得超过5%（0.05）,β不应大于20%(把握度不得低于80%).
　　在用于假设检验的样本量计算中,不但要用到上述两个错误概率,还应考虑检验的类型(有效、非劣效或等效),进行非劣效或等效试验时必须指明有临床意义的治疗组与对照组疗效的差值,即：由临床专家确定的具有显著临床意义的结果变量间的差别.
　　总而言之,样本的大小通常按照受试产品具体的特性、主要疗效评价指标及其参数来确定.应将样本量及其计算依据写在临床试验方案中.一般来说,进行样本量计算时,统计量应参照对照组已公开发表的国内外文献资料、国际标准、行业标准、部标或待测产品预试验的结果来估算.
　　（三）偏倚的控制
　　偏倚又称偏性,指在临床试验方案设计、实施及统计分析评价结果时,有关影响因素所致的系统误差,使得器械疗效或安全性的评价偏离真值.偏倚干扰得出正确的结论,在临床试验的全过程中均需防范其发生.有以下两个重要的控制措施：
　　1、随机化
　　多中心临床试验中,应采用中心随机的方法,即保证各研究中心内的治疗组与对照组是均衡可比的.随机分配表应由统计学专业人员使用国内外公用的统计分析软件产生,且具有可重现性.随机分配表是用文件形式写出的对受试者的处理安排,即处理的顺序表.
　　2、盲法
　　临床试验的盲法根据设盲的程度不同分为双盲、单盲和非盲（开放）.所需要的设盲程度取决于潜在偏性的强度和严重性.单盲设计使病人不知道自己进入的是治疗组还是对照组；双盲设计使病人和研究者都不知道那一组是治疗组.
　　医疗器械临床试验由于伦理、可操作性或器械的特殊性,经常无法进行盲法试验,此时可进行非盲的临床试验.但是,无论是单盲或非盲的临床试验,均应制定相应的控制试验偏倚的措施,使可能的偏倚达到最小.
　　（四）统计分析方法
　　临床试验中数据分析所采用的统计分析方法和统计分析软件是国内外公认的,统计分析应建立在正确、完整的数据基础上,应根据研究目的、试验方案和观察指标选择正确的统计方法.一般可概括为以下几个方面：
　　1、描述性统计：一般多用于人口统计学资料、基线资料和安全性资料,包括对主要指标和次要指标的统计描述.如：指出均数、标准差、最大值、最小值、中位数、百分率等.
　　2、计量资料：采用T检验、秩和检验等方法进行.
　　3、计数资料：采用卡方检验、校正卡方检验、Fisher精确检验等.
　　（五）统计分析报告
　　临床试验结束后,为了给研究者撰写临床试验总结报告提供依据,应将收集临床试验数据的病例报告表送交专业的数据管理和统计分析机构,以便对研究结果进行统计分析.专业的数据管理和统计分析机构除对各分中心数据进行统计分析外（国家药监局5号令要求）,还应将所有各中心的数据合并在一起进行统计分析,并写出总结统计分析报告.统计分析报告中主要包括描述统计分析结果的表格和图形.
　　对器械进行有效性评价时,应给出每个观察时间点（随访点）的描述性统计分析结果.列出检验统计量、P值.例如,两治疗组t检验结果中应包含每组人数、均值、标准差、中位数、最小值、最大值、两组比较的t值和P值.对于多中心临床试验,疗效评价时应调整中心效应和基线效应（如果基线变量组间不均衡）.
　　器械的安全性评价,主要以描述性统计分析为主,包括使用器械情况（使用器械持续时间等）、不良事件发生率及不良事件的具体描述（包括不良事件的类型、严重程度、发生及持续时间、与试验器械的关系等）；试验前后实验室化验值的变化情况,特别是试验前正常、试验后异常且有临床意义的情况；异常改变及其与试验用器械的关系及随访结果等.必要时可进行组间差异的显著性检验.

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应该要求包括以下诸点：1.试验的标题和理由.2．试验的目标与目的的阐述.3．试验的地点,申办者的姓名.4．每一名研究者的姓名、通讯地址和资格.5．描述试验的类型（对照、开放）、试验的设计（平行组、交叉法）、设盲法（双盲、单盲）、随机化（方法与程序）.6．描述受试者的入选与排除标准,受试者分配的方式、方法和时间.7．以统计学为基础,需完成试验的受试者人数.8．试验药品和对照品的给药途径、剂量、剂量间隔和疗程的描述及其理由,应考虑的量效关系.9．能同时给予或容许同时给予的任何其他治疗.10．将要执行的临床与实验室试验、药代动力学分析等.

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（1）∵在全体样本中随机抽取1个，抽到B组疫苗有效的概率是0.33．
∴x=2000×33%=660
（2）由题意知本题是一个等可能事件的概率，
设测试不能通过事件为M，
C组疫苗有效与无效的可能情况有（465，35）（466，34）（467，33）
（468，32）（469，31）（470，30）共有6种结果，
满足条件的事件是（465，35）（466，34）共有2个
根据等可能事件的概率知P=

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D,意识的形式是主观的.而内容是客观的.正确
A,错误,因为意识是物质世界长期发展的产物,是人脑的机能.
B,错误,因为沟通主客观的是实践,不是意识.
C,错误,说法与D相反.【为客观评价某新药的有效性产采用双盲临床试验所谓双盲机1005为客观评价某新药的有效性产采用双盲临床试验所谓双盲机?-?搜狗搜索】

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阅读漫画，完成下列下列各题： 小题1:四个图形的多种异同情况表明 A．因果联系具有客观必然性 B．矛盾普遍性和特殊性的区分是相对的　　 C．规律是事物运动过程中本身固有的本质的必然联系　　　　　　　　 D．现象和本质是相互联结的 小题2:人们对这个图形联想答案的丰富多彩表明： A．人们对事物的认识无正确与错误之分　 B．认识与实际的一致是具体的一致 C．理性认识必须以感性认识为基础 D．实践是认识发展的动力，改造主观世界和改造客观世界是一致的

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A.意识是客观精神和主观感觉的产物 B.意识是沟通主、客观的桥梁　C.意识的形式是客观的、而内容是主观的 D.意识的形式是主观的、而内容是客观的

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