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俄罗斯药品临床(一)
俄罗斯药品注册程序和要求新
俄罗斯药品注册程序和要求
药品（成品）国家注册办法
（外国进口药品申办程序）
证件签发单位：俄罗斯联邦卫生及社会发展部医疗器械及药品联邦注册管理局
证件使用有效期限：联邦注册证书十年
办理药品原料所需提交有效文件：
海外生产厂家所需提交有效文件：
１）．生产方经营营业执照．
２）．生产方卫生经营许可证．
３）．生产方所生产产品的国家注册证书（海外自由销售许可）．
４）．生产方ＧＭＰ认证证书．
５）．生产方产品质量国际认证书（本国的质量认证书）．
６）．生产方所生产产品的检验报告书（所在城市或省级卫生检疫检验局签发）
７）．生产方签发给俄罗斯代理销售公司的委托书（必须注明以下内容：代理公司的名称、地址、代理公司法人代表、代理权限、有效期限、所代理产品的名称）。
８）．生产方提交申报产品的分子式（化学合成）、中草药提供拉丁语和生长地的野生状态，环境、功效、入药范围、药性、对人体副作用等等，化学合成成分提供产品拉丁语、俄语、申办国语言、功效、入药范围、药性、对人体副作用等等．
９）．生产方产品生产流程图，及产品出厂合格检验报告书．
10）．产品的临床检验报告书（三甲医院）服用人群不得少于对比80人．
11）．产品动物实验报告书（实验室观察不得少于90天）
俄罗斯代理公司所需提交文件：
1）税务局签发的企业法人营业执照（Огрн）
2）税务总局签发的企业税务登记营业执照（инн/ kпп）
3）审计局签发的审计注册证书（госСтaтистики）
4）公司详细信息列表（名称、法定地址、法人代表、税号、审计经营号、统计核算号、国家财政列入号、银行账号、银行在央行执行核算号、开户银行名称、银行在联邦储备银行结算号、开户银行地址）
受理文件的标准及办理过程：
海外生产方所提交文件必须为双认证文件，需要下列部门对生产方所提供的文件进行法律公证或认证。
1）生厂方在所在城市的区（县）一级公证处对提交文件的复印件进行翻译（俄文）并公证。
2）将公证过的公证书（原件）送中华人名共和国外交部领事司（北京建国门外大街3号）办理认证，对该公证书进行认证。
3）将第二步办好的文件，送俄罗斯驻中国大使馆或领事馆认证（北京、沈阳、上海、香港）。
4）将办理好的文件松俄罗斯申办单位办理。
所需办理双认证的文件为：请看上面（海外生产厂家所需提交文件：）部分，文件，第1、2、3、4、5、6、7、9，10，11项）。其它项文件只只需生产方提供文件并加盖公章。 受理过程及时间：
第一步：将全部文件原件送联邦卫生及社会发展部医疗器械及药品联邦注册管理局进行初审，时间为3日内回答文件是否符合程序要求，文件初审通过，开具产品送检通知单，指定送检产品所需检验的实验室。
第二步：将产品样品（按疗程分最低10人摄入量）及送检通知单（原件）和生产及生产方的全部文件（公证过的复印件即可）送实验室检验。办理时间，根据合同规定250天。 第三步：临床检验，将产品送指定临床检验机构进行临床服用，时间（90-180天）
第四步：将产品在实验室获得的检验报告书（复印件），临床检验报告（复印件）和生产方所办理的全部文件（公证过的原件）送联邦卫生及社会发展部医疗器械及药品联邦注册管理局进行二审，二审通过的产品将获得该产品在俄罗斯联邦的自由销售执照，办理时间40天 国家注册所需缴纳费用:(国家部分)
1.实验室检验费，因品种和含量不同，药效不同差异很大
2.临床检验费，按每人10-25美元计算
3.国家注册服务费包括工本费及其它费用合计8000美元
注意：药品注册联带有其它附加文件，才可在俄罗斯联邦境内经营销售，简单介绍如下：
1.药品经营许可证（有限期限10年），2进口许可（根据双方购销合同）3进口批次商检（根据上方合作协议提供批次商检）以上文件为卫生部下设不同机构办理，每份办理所需提交不同文件，办理为另行核算，并无关连。
以上费用为国家正规加纳费用【俄罗斯药品临床】
俄出台的《俄罗斯联邦药品法》及其他相关卫生部门颁布的标准,对俄药品从制造到流通的各个环节都做了详细规定。
一 俄对药品流通的管理手段
俄联邦对药品流通有以下5种管理手段:
1.药品国家注册;
2.药品流通业务许可证管理;
3.药品流通领域从业人员的培训和资格认证;
4.药品生产、质量、效用及安全监督;
5.药品价格调控。
二 俄对药品生产实行许可证制度
(一)药品生产许可证(有效期不得少于5年)的申请须提供以下文件:
1.包含保证药品质量的基本技术流程的描述文件;
2.地方自治机构同意在当地组织生产的确认文件;
3.药品生产的生态和卫生防疫安全鉴定 资料;
4.俄联邦专利或许可生产和销售专利药品的合同。
(二)药品生产许可证包含以下内容:
1.允许生产的药品清单;
2.药品生产条件资料,包括设备放置和生产场地数量的资料;
3.生产、质量及包装负责人姓名。
三 俄对配药实行许可证制度
配药许可证由俄联邦地方政府授权执行机关发放给药店,该许可证的有效期不超过5年。取得许可证应提供以下文件:
1.特定格式的申请书;
2.药店章程(含经营范围清单);
3.药店在地方自治机构注册的证明;
4.利用本场地配药的确认文件;
5.药店内经营配药业务的专业人员的资格认证文件;
6.内务部门出具的场地具备保存含毒制剂、毒品制剂、神经制剂的技术条件和保安条件的鉴定书(如果药店章程中有上述经营范围的话);
7.卫生防疫和安全防火部门出具的场地合格鉴定书(如果药店章程中有相关业务的话)。
对配药许可证的审核不得超过1个月。如果药店在1年内没有开展相关业务,许可证将被中止。药店只有提供相关抗辩证明后许可证才可恢复效力。
四 俄对药品国家注册的规定
药品须经国家注册方可生产销售和使用。
(一)国家注册的药品有:
1.新型药品;
2.已注册药品的新型组合;
3.已注册药品,但采用其他药物形式、采用新的剂量或其他有用药物成分;
4.仿制药。
药店按医生处方配制的药品、用于医院研究或用于动物治疗的非注册药可以不用通过国家注册。禁止不同药品注册统一名称和一种药品多次同名或异名注册。
在俄进行药品登记注册的机构是俄联邦药品质量监督机关。药品注册通常自提交注册申请书之日起6个月内完成。向俄联邦药品质量监督机构递交注册申请书者可以是药品研制者,也可以是受药品研制者委托的法人。
(二)申请国家注册者须提供下列文件:
1.药品国家注册申请书;
2.国家登记注册手续费付讫收据;
3.药品生产企业的法人地址;
4.药品名称,其中包括国际上未经专利注册的药名、药品的拉丁语学名和主要同义语;
5.药品的原称(如果已经根据俄有关法规注册为商标的);
6.药品成分表和药品含量;
7.按《俄罗斯联邦药品法》要求编写的药品使用说明;【俄罗斯药品临床】
8.药品质量合格证书;
9.药品生产情况及原始药典条款;
10.药品质量监督方法;
11.药品在临床使用前的研究结果;
12.药品药典和毒理研究结果;
13.药品的临床试验结果;
14.如果是动物使用的药物,则须提交兽医鉴定书;
15.用于质量鉴定的药品样品;
16.药品的初步定价;
17.药品注册证明(如果此药品已在俄罗斯境外注册过的话)。
俄联邦药品质量监督机构可以使用快速注册程序进行药品注册,但主要针对采用其他技术或辅助成分生产的、已在俄联邦注册的药品的同效药品以及其他由该机构公布的药品。
五 俄对药品包装和标志的要求
(一)在俄罗斯市场上流通的药品,其内外包装上须用俄语清晰注明下列内容:
1.药品名称和国际上未经专利申请的名称;
2.药品生产企业的名称;
3.药品的系列号和生产日期;
4.药品的使用方法;
5.药品的使用剂量和包装盒内的剂量;
6.药品的有效期;
7.药品的发放条件;
8.药品的保存条件;
俄罗斯药品临床(二)
俄罗斯药品市场概况,俄罗斯药品市场产销结构,俄罗斯药品市场调研之一二
俄罗斯药品市场概况—— 俄药品市场调研之一 俄罗斯药品市场产销结构 ——俄药品市场调研之二
孟令春
2000年,全球药品销售额约3 680亿美元。尽管各国政府均致力于控制医药费用的上涨,但由于新药开发、人口结构变化及人们对健康预期的提高,药品市场仍在高速扩张。
2005年全球医药费用的增长率达8%,药费支出高达5 400亿美元,2010年将增加到61800亿美元。
作为新兴市场,俄罗斯目前医药市场尚小,2004年行业整体销售额约63.5亿美元,人均药品费用支出约44美元。然而,市场容量在很大程度上取决于居民的收入和消费水平及老龄化程度。随着俄经济复苏步伐的加快以及社会步入老龄化阶段,俄药品市场的发展潜力极大。对中国企业来说,这是不容忽视的重要开拓机遇。
一 俄药品市场简介
近几年来,俄药品销售一直呈增长态势,2004年业绩斐然,行业销售平均增幅达15.5%,远高于全俄7.1%的GDP增长和7.3%的工业总体增长率。得益于整体经济形势的看好,今后几年俄医药行业的增长势头仍会继续,年增长率应维持在15%上下。
同其他国家一样,俄药品市场按照流转环节分为生产、分销和零售三大部分。2004年,各环节的增幅有所不同,生产环节的增幅达到16.8%,分销环节的增幅为14.7%。
从地区看,俄罗斯7大联邦区的药品市场各有特色。但从药品消费水平上看,中央联邦区人口众多、经济发达,消费动力最为强劲;而远东联邦区地广人稀、经济落后,居民收入水平偏低,因此,药品消费最为乏力。按照俄统计资料,2004年,中央联邦区人均药品消费金额约57.8美元,而远东联邦区人均药品消费金额只有22.8美元。
从药品的来源看,进口药品在俄药品市场上占有绝对优势,所占比重逐年增加,2000年所占比重为58%,2004年则超过70%。而俄国产药品的市场占有率则从2000年的42%下降到2004年的27%,所占份额逐步萎缩。
表1 2001-2004年俄药品市场情况【俄罗斯药品临床】
表2 俄各大联邦区药品市场规模
二 俄药品进口情况
随着俄经济复苏,石油美元源源涌入,俄消费者平均收入也逐步提高,人们开始更多地注意药品质量,较为昂贵的进口药品日益成为俄消费者的购药首选。据统计,2004年在俄罗斯居民支出构成中,药品支出占4%,比2001年增加37.9%。
2004年俄罗斯进口药物中位居前列的药品为:抗生素及治疗糖尿病、感冒和咳嗽等药品。
2004年俄罗斯进口药品价值超过30亿美元,同比增长16%,进口国别覆盖世界60个国家,药品供货公司约为700家。2005年药品进口继续保持快速增长势头,仅上半年进口金额就达19.17亿美元,同比增长47%。
按照国别排名,德国、法国、瑞士、美国、印度、匈牙利、斯洛文尼亚、英国、丹麦、奥地利等10国向俄药品出口量占俄药品进口总量的66.06%。
从进口药品的地缘组成看,欧洲国家是俄药品的主要供应地,其他地区和国家所占市场份额很小。
按照公司排名,前50位公司对俄药品出口额占俄药品进口总额的80%以上,其中德国的公司一枝独秀,有8家入围,占俄药品进口总额的15.6%;法国的公司次之,虽只有4家,但对俄药品出口额占俄药品进口总额的 13.7%;中东欧国家的诸多公司也拥有一席之地,其对俄药品出口额约占俄药品进口总额的21.6%。从对俄主要药品供货商排名看,绝大部分是欧洲公司,特别是西欧药业公司。这与俄
和西欧具有紧密的历史渊源有关,也与俄消费者对欧洲制药质量的认同密不可分。
表3 俄药品市场进口药品和国产药品所占比重(%)
表4 2004年10大对俄药品出口国
注：当今全球制药业已超越国界，跨国公司成为主流。本表排名以公司（包括跨国公司在内）所属国别排列，该国境内对俄出口量列为次要项目。 表5 2004年年底俄药品进口地缘构成
表6 2004年对俄50家成品药供货公司
俄罗斯药品临床(三)
俄罗斯药剂进行注册必要的文件清单11
俄罗斯药剂进行注册必要的文件清单
致：
为进一步规范药品药剂申报与评审工作，根据俄罗斯药剂注册文件相关规定，需将如下未完
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