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复方磺胺间甲氧嘧啶钠粉说明书
复方磺胺间甲氧嘧啶钠粉1506号公告(篇一)
复方磺胺间甲氧嘧啶钠粉说明书
兽用
【兽药名称】
通用名：复方磺胺间甲氧嘧啶钠粉
商品名：
英文名：Compound Sulfamonomethoxine Sodium Powder
汉语拼音：Fufang Huang'an Jianjiayangmidingna Fen
【主要成分】磺胺间甲氧嘧啶钠、甲氧苄啶
【性 状】本品为白色或类白色粉末。
【药理作用】磺胺类抗菌药。磺胺间甲氧嘧啶通过竞争二氢叶酸酶，抑制 二氢叶酸的合成；甲氧苄啶通过抑制二氢叶酸还原酶，使二氢叶酸不能 还原成四氢叶酸。磺胺间甲氧嘧啶与甲氧苄啶合用，可以双重阻断叶酸 的代谢，产生协同抗菌作用。磺胺间甲氧嘧啶内服吸收良好，血中浓度 高，乙酰化率低，且乙酰化物在尿中溶解度大，不易发生结晶尿。
【适 应 证】用于敏感菌所引起的呼吸道、胃肠道、泌尿道感染及球 虫病、猪弓形虫病等。
【用法用量】以磺胺间甲氧嘧啶钠计。内服：一次量，每1kg体重， 家畜20～25mg，一日2次，连用3～5日。
【不良反应】长期或大量使用可损害肾脏和神经系统，影响增重，并 可能发生磺胺药中毒。
【注意事璜】1．连续用药不宜超过l周。 2．长期使用应同时服用碳酸氢钠以碱化尿液。 【休 药 期】28日。 【规 格】100g:磺胺间甲氧碴嘧啶钠10g+甲氧苄啶2g 【包 装】100g/袋 【贮 藏】遮光，密闭保存。
磺胺间甲氧嘧啶钠粉
复方磺胺间甲氧嘧啶钠粉1506号公告(篇二)
磺胺间甲氧嘧啶钠粉（水产用）
兽用
【兽药名称】
通用名：磺胺间甲氧嘧啶钠粉（水产用）
商品名：
英文名：Sulfamonomethoxine Powder
汉语拼音： Huang’an Jianjiayangmidingna Fen
【主要成分】磺胺间甲氧嘧啶钠。
【性 状】本品为白色或类白色粉末。
【药理作用】磺胺类药。磺胺间甲氧嘧啶通过与对氨基苯甲酸（PABA）竞争二氢叶酸合成酶，使敏感细菌的二氢叶酸合成受阻，从而产生抑菌作用。
【适 应 症】用于治疗养殖鱼类由气单孢菌、荧光假单胞菌、迟缓爱德华菌、鳗弧菌、副溶血弧菌等引起的细菌性疾病。
【用法用量】以磺胺间甲氧嘧啶钠计。拌饵投喂：一日量，每1kg体重，鱼80—160mg，连用4—6日。首次用量加倍。
【不良反应】按推荐剂量使用，未见不良反应。
【休 药 期】500度日（水温×天数=500）
【注意事项】1、患有肝脏、肾脏疾病的水生动物慎用。
2、为减轻对肾脏的毒性，建议与碳酸氢钠合用。
【批准文号】
【执行标准】
【含量规格】10%
【包 装】g/袋。
【贮 藏】密闭，凉暗处保存。
【有 效 期】2年。
【生产日期】
【生产批号】
【有效期至】
YZ-GY-FA-073-01 复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉工艺验证方案
复方磺胺间甲氧嘧啶钠粉1506号公告(篇三)
山东圣旺药业股份有限公司
验证文件
文件编号：YZ-GY-FA-073-01 共14页
复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉
工艺验证方案
年 月 日批准 年 月 日实施
复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉工艺验证方案
一、引言
1、概述：复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉是我公司粉剂主要产品之一，为生产出合格的产品，特制订本验证方案。并以标准操作规程、检验结果为依据，连续生产三批，以证实该生产工艺的稳定性和重现性、产品质量的均一性和符合性。
2、验证小组成员及分工：
3、复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉生产工艺验证程序：
验证方案起草 → 验证方案审核 → 验证方案批准 → 实施验证 → 填写验证报告 → 批准验证报告
二、验证目的：制定复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉生产过程验证的一系列文件，用以验证复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉生产过程中关键工序的可靠性和重现性。
三、验证计划及进度：
1、通过对复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉生产工艺的确认，验证其在正常情况下各项性能指标能否满足兽药GMP的需要，确保公司所生产的产品质量能达到兽药GMP生产要求。
2、验证进度：在工艺验证之前公司已对生产设备、计量器具等进行了验证；
所用原辅料、包装材料经检验合格，本验证方案对复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉生产工艺中有可能影响产品质量的关键工序进行验证，也是对以上各系统联合起来的复验证，以证明在规定的工艺条件下，能始终如一生产出合格的产品。由相关部门人员与生产技术人员共同对本工艺进行连续三批产品的验证。
具体时间如下：
工艺验证确认： 年 月 日至 年 月 日
四、产品概述
1.1品名：复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉 1.2含量规格、包装规格、验证批量 1.2.1含量规格：100g:8.3g+1.7g 1.2.2包装规格：100g/袋*100袋/箱 1.2.3验证批量：100kg/批 1.3处方及依据 1.3.1处方（见下表）
复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉工艺验证处方
1.4与该产品生产与质量管理相关的主要技术支持文件 1.4.1《复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉工艺规程》
1.4.2《复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉半成品内控质量标准》 1.4.3《复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉成品内控质量标准》 1.4.4主要原辅料及包材质量标准（见下表）
1.5主要生产设备
1.6生产操作过程概述 1.6.1生产前检查应符合规定。
1.6.2过筛：按《粉散预混剂过筛岗位操作规程》执行。{复方磺胺间甲氧嘧啶钠粉1506号公告}.
原辅料必要时过筛，筛网目数为80目，过筛操作按《ZS-350型振荡筛标准操作规程》执行。
1.6.3称量与配料：按《称量岗位操作规程》执行。
根据计算的原辅料实际用量分别称取复方磺胺间甲氧嘧啶钠原料和无水葡萄糖，配料时应一人称量、一人复核。
1.6.4混合：按《粉散预混剂混合岗位操作规程》执行。
将全量的复方磺胺间甲氧嘧啶钠和10kg无水葡萄糖加入SYH-200三维混合机中预混5分钟，下料，然后将预混物投入VH-0.3型混合机中，将剩余的无水葡萄糖加入VH-0.3型混合机内混合30分钟。 1.6.5半成品检验
混合后的样品按《复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉半成品内控质量标准》检验。
1.6.6分装：按《粉散预混剂分装岗位操作规程》执行。
1.6.6.1按生产计划领用质量合格的铝箔袋放入包材拆包间，脱去外包装后，在包材暂存间暂存，分装时移入分装间。 1.6.6.2封口要严密、平整美观。
1.6.7外包装：按《粉散预混剂外包装岗位操作规程》执行。
提前将热打码机开机预热，在标签、箱签、装箱单上打印批号，在纸箱内放入一张垫板，每箱放入一张装箱单，用胶带封箱，封条要粘严密、平直，箱外贴2个箱签；打包时在箱子的1/4处左右各打一道，不要太紧，也不要太松。包装结束后交仓库待验区存放，做好标记，检验合格后移入合格区。
五、引用标准
《物料进入一般生产区操作规程》 《人员进出一般生产区更衣程序》 《称量岗位操作规程》
《粉散预混剂粉碎过筛岗位操作规程》 《粉散预混剂混合岗位操作规程》 《粉散预混剂分装岗位操作规程》 《粉散预混剂外包装岗位操作规程》 《CT-C-I型热风循环烘箱标准操作规程》 《30B型万能粉碎机标准操作规程》 《ZS-350型振动筛标准操作规程》 《SYH-200型三维混合机标准操作规程》 《VH-0.3型混合机标准操作规程》 《GR-CF型自动定量包装机标准操作规程》 六、验证过程 6.1生产前的准备 6.1.1生产环境应清洁。
6.1.2生产用物料应检验合格，物料经审计合格的供应商供应。
中华人民共和国农业部公告
复方磺胺间甲氧嘧啶钠粉1506号公告(篇四)
中华人民共和国农业部公告 第1997号日期：2013-10-10 00:00 发布单位：农业部兽医局 来源：
下载文件： 第1997号.ceb
根据《兽药管理条例》和《兽用处方药和非处方药管理办法》规定,我部组织制定了《兽用处方药品种目录（第一批）》，现予发布，自2014年3月1日起施行。
特此公告。
附件：《兽用处方药品种目录（第一批）》
农业部
2013年9月30日
附件
兽用处方药品种目录（第一批）
一、抗微生物药
（一）抗生素类
1.β-内酰胺类：注射用青霉素钠、注射用青霉素钾、氨苄西林混悬注射液、氨苄西林可溶性粉、注射用氨苄西林钠、注射用氯唑西林钠、阿莫西林注射液、注射用阿莫西林钠、阿莫西林片、阿莫西林可溶性粉、阿莫西林克拉维酸钾注射液、阿莫西林硫酸黏菌素注射液、注射用苯唑西林钠、注射用普鲁卡因青霉素、普鲁卡因青霉素注射液、注射用苄星青霉素。
2.头孢菌素类：注射用头孢噻呋、盐酸头孢噻呋注射液、注射用头孢噻呋钠、头孢氨苄注射液、硫酸头孢喹肟注射液。{复方磺胺间甲氧嘧啶钠粉1506号公告}.
3.氨基糖苷类：注射用硫酸链霉素、注射用硫酸双氢链霉素、硫酸双氢链霉素注射液、硫酸卡那霉素注射液、注射用硫酸卡那霉素、硫酸庆大霉素注射液、硫酸安普霉素注射液、硫酸安普霉素可溶性粉、硫酸安普霉素预混剂、硫酸新霉素溶液、硫酸新霉素粉（水产用）、硫酸新霉素预混剂、硫酸新霉素可溶性粉、盐酸大观霉素可溶性粉、盐酸大观霉素盐酸林可霉素可溶性粉。
4.四环素类：土霉素注射液、长效土霉素注射液、盐酸土霉素注射液、注射用盐酸土霉素、长效盐酸土霉素注射液、四环素片、注射用盐酸四环素、盐酸多西环素粉（水产用）、盐酸多西环素可溶性粉、盐酸多西环素片、盐酸多西环素注射液。
5.大环内酯类：红霉素片、注射用乳糖酸红霉素、硫氰酸红霉素可溶性粉、泰乐菌素注射液、注射用酒石酸泰乐菌素、酒石酸泰乐菌素可溶性粉、酒石酸泰乐菌素磺胺二甲嘧啶可溶性粉、磷酸泰乐菌素磺胺二甲嘧啶预混剂、替米考星注射液、替米考星可溶性粉、替米考星预混剂、替米考星溶液、磷酸替米考星预混剂、酒石酸吉他霉素可溶性粉。
6.酰胺醇类：氟苯尼考粉、氟苯尼考粉（水产用）、氟苯尼考注射液、氟苯尼考可溶性粉、氟苯尼考预混剂、氟苯尼考预混剂（50%）、甲砜霉素注射液、甲砜霉素粉、甲砜霉素粉（水产用）、甲砜霉素可溶性粉、甲砜霉素片、甲砜霉素颗粒。
7.林可胺类：盐酸林可霉素注射液、盐酸林可霉素片、盐酸林可霉素可溶性粉、盐酸林可霉素预混剂、盐酸林可霉素硫酸大观霉素预混剂。
8.其他：延胡索酸泰妙菌素可溶性粉。
（二）合成抗菌药
1.磺胺类药：复方磺胺嘧啶预混剂、复方磺胺嘧啶粉（水产用）、磺胺对甲氧嘧啶二甲氧苄啶预混剂、复方磺胺对甲氧嘧啶粉、磺胺间甲氧嘧啶粉、磺胺间甲氧嘧啶预混剂、复方磺胺间甲氧嘧啶可溶性粉、复方磺胺间甲氧嘧啶预混剂、磺胺间甲氧嘧啶钠粉（水产用）、磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉、复方磺胺间甲氧嘧啶钠粉、复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉、复方磺胺二甲嘧啶粉（水产用）、复方磺胺二甲嘧啶可溶性粉、复方磺胺甲噁唑粉、复方磺胺甲噁唑粉（水产用）、复方磺胺氯达嗪钠粉、磺胺氯吡嗪钠可溶性粉、复方磺胺氯吡嗪钠预混剂、磺胺喹噁啉二甲氧苄啶预混剂、磺胺喹噁啉钠可溶性粉。
2.喹诺酮类药：恩诺沙星注射液、恩诺沙星粉（水产用）、恩诺沙星片、恩诺沙星溶液、恩诺沙星可溶性粉、恩诺沙星混悬液、盐酸恩诺沙星可溶性粉、乳酸环丙沙星可溶性粉、乳酸环丙沙星注射液、盐酸环丙沙星注射液、盐酸环丙沙星可溶性粉、盐酸环丙沙星盐酸小檗碱预混剂、维生素C磷酸酯镁盐酸环丙沙星预混剂、盐酸沙拉沙星注射液、盐酸沙拉沙星片、盐酸沙拉沙星可溶性粉、盐酸沙拉沙星溶液、甲磺酸达氟沙星注射液、甲磺酸达氟沙星溶液、甲磺酸达氟沙星粉、甲磺酸培氟沙星可溶性粉、甲磺酸培氟沙星注射液、甲磺酸培氟沙星颗粒、盐酸二氟沙星片、盐酸二氟沙星注射液、盐酸二氟沙星粉、盐酸二氟沙星溶液、诺氟沙星粉（水产用）、诺氟沙星盐酸小檗碱预混剂（水产用）、乳酸诺氟沙星可溶性粉（水产用）、乳酸诺氟沙星注射液、烟酸诺氟沙星注射液、烟酸诺氟沙星可溶性粉、烟酸诺氟沙星溶液、烟酸诺氟沙星预混剂（水产用）、噁喹酸散、噁喹酸混悬液、噁喹酸溶液、氟甲喹可溶性粉、氟甲喹粉、盐酸洛美沙星片、盐酸洛美沙星可溶性粉、盐酸洛美沙星注射液、氧氟沙星片、氧氟沙星可溶性粉、氧氟沙星注射液、氧氟沙星溶液(酸性)、氧氟沙星溶液(碱性)。
3.其他：乙酰甲喹片、乙酰甲喹注射液。
二、抗寄生虫药
（一）抗蠕虫药：阿苯达唑硝氯酚片、甲苯咪唑溶液（水产用）、硝氯酚伊维菌素片、阿维菌素注射液、碘硝酚注射液、精制敌百虫片、精制敌百虫粉（水产用）。
（二）抗原虫药：注射用三氮脒、注射用喹嘧胺、盐酸吖啶黄注射液、甲硝唑片、地美硝唑预混剂。
（三）杀虫药：辛硫磷溶液（水产用）、氯氰菊酯溶液（水产用）、溴氰菊酯溶液（水产用）。
三、中枢神经系统药物
（一）中枢兴奋药：安钠咖注射液、尼可刹米注射液、樟脑磺酸钠注射液、硝酸士的宁注射液、盐酸苯噁唑注射液。
（二）镇静药与抗惊厥药：盐酸氯丙嗪片、盐酸氯丙嗪注射液、地西泮片、地西泮注射液、苯巴比妥片、注射用苯巴比妥钠。{复方磺胺间甲氧嘧啶钠粉1506号公告}.
（三）麻醉性镇痛药：盐酸吗啡注射液、盐酸哌替啶注射液。
（四）全身麻醉药与化学保定药：注射用硫喷妥钠、注射用异戊巴比妥钠、盐酸氯胺酮注射液、复方氯胺酮注射液、盐酸赛拉嗪注射液、盐酸赛拉唑注射液、氯化琥珀胆碱注射液。
四、外周神经系统药物
（一）拟胆碱药：氯化氨甲酰甲胆碱注射液、甲硫酸新斯的明注射液。
（二）抗胆碱药：硫酸阿托品片、硫酸阿托品注射液、氢溴酸东莨菪碱注射液。
（三）拟肾上腺素药：重酒石酸去甲肾上腺素注射液、盐酸肾上腺素注射液。
（四）局部麻醉药：盐酸普鲁卡因注射液、盐酸利多卡因注射液。
五、抗炎药
氢化可的松注射液、醋酸可的松注射液、醋酸氢化可的松注射液、醋酸泼尼松片、地塞米松磷酸钠注射液、醋酸地塞米松片、倍他米松片。
六、泌尿生殖系统药物
丙酸睾酮注射液、苯丙酸诺龙注射液、苯甲酸雌二醇注射液、黄体酮注射液、注射用促黄体素释放激素A2、注射用促黄体素释放激素A3、注射用复方鲑鱼促性腺激素释放激素类似物、注射用复方绒促性素A型、注射用复方绒促性素B型。
七、抗过敏药
盐酸苯海拉明注射液、盐酸异丙嗪注射液、马来酸氯苯那敏注射液。
八、局部用药物
注射用氯唑西林钠、头孢氨苄乳剂、苄星氯唑西林注射液、氯唑西林钠氨苄西林钠乳剂（泌乳期）、氨苄西林钠氯唑西林钠乳房注入剂（泌乳期）、盐酸林可霉素硫酸新霉素乳房注入剂（泌乳期）、盐酸林可霉素乳房注入剂（泌乳期）、盐酸吡利霉素乳房注入剂（泌乳期）。
九、解毒药
（一）金属络合剂：二巯丙醇注射液、二巯丙磺钠注射液。
（二）胆碱酯酶复活剂：碘解磷定注射液。
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