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不良事件检测管理办法
通过对医疗器械的再评价，最大限度地控制本公司产品潜在的风险(篇一)
医疗器械不良事件监测和再评价管理制度
1、 目 的
通过对医疗器械不良事件的监测，最大限度地控制本公司产品潜在的风险，保证本公司产品能够安全有效的使用。同时进一步提高对产品性能和功能的要求，推进公司对产品的改进和新产品的研制。
2 定义和术语
2．1医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
2.2医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
2.3医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
2.4严重伤害，是指有下列情况之一者：
（一）危及生命；
（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
2.5 医疗卫生机构，是指依照《医疗机构管理条例》的规定，取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构和其他隶属于卫生主管部门的卫生机构。 3 职责
3.1 销售部负责产品市场上不良事件信息的收集，渠道包括：通过用户反馈表、调查表、随访记录、顾客抱怨等形式收集信息。
3．2 质监部负责建立医疗器械不良事件监测管理制度，负责对收集的不良事件信息进行分析上报
3．3 生产技术部：通过产品设计回顾性研究、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉产品的不良事件信息，协助质监部开展医疗器械再评价。
4、医疗器械不良事件监测
4．1 不良信息的收集
4．1．1 销售部指定专人对每批售出的产品进行质量跟踪调查，每批产品要求至少调查3家客户。调查方式可以为：传真、电话、Email等型式。且将调查结果记录在《产品质量跟踪调查表》中。
4．1．2 销售部负责收集客户通过来信、来电、EMIAL等形式提供的抱怨、投诉等与产品有过关的信息。
4．1．3 质监部负责收集来自监督管理部门的不良反应报告、质量问题投诉和文件、签发检定结果等信息。
4．1．4公司内部各部门发现的关于产品存在安全隐患的信息，由该部门主管负责收集。
4．2 不良事件的处理
4．2．1 公司各个部门将收集到的产品信息进行初评，若发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，须在24小时内报告质监部主管。质监部主管对接收到的信息进行确认，若确认为导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，在24小时内组织召开不良事件处理会议，会议由公司总经理主持。同时由销售部通知与该不良事件所涉及产品有关的客户停止使用该产品。
4．2．2 根据《 可疑医疗器械不良事件报告表》所要求的内容，销售部负责不良事件的外部调查，生产技术部负责追溯发生不良事件产品的信息及原因分析。
4．2．3 质监部主管负责填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向上海市食品药品监督管理局不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
4．2．4 报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
4．2．5 不良事件确认后需要对产品进行召回的按照《产品召回管理规程》操作。
4．2．6 质监部应当在首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》（附件2），报告上海市食品药品监督管理局不良事件监测技术机构。
4．2．7 若整个不良事件处理过程中出现首次报告和前款规定的补充报告以外的情况或者公司采取了进一步措施时，质监部需要将相关资料报告上海市食品药品监督管理局不良事件监测技术机构。
4．2．8 公司销售部在不良事件处理结果形成后，将处理结果以报告型式告知产
品经营或者使用单位。
4．3 若不良事件发生后需要对产品进行再评价的，公司质监部根据《医疗器械
再评价》控制程序开展医疗器械再评价。再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照以下规定报告：
1）境内第三类医疗器械和境外医疗器械的生产企业，向国家食品药品监督管理局报告；境内第一类和第二类医疗器械生产企业，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告；
2）医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后30个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告；
3）再评价方案实施期限超过1年的，医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。
4．7 质监部每年1月底前负责对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分
析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》（附件3），报告上海市食品药品监督管理局不良事件监测技术机构
4．8 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。
医疗器械不良事件监测记录包括规定中附件1～3的内容，以及不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。
5、相关文件
国食药监械[2008]766号 文：
《关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知》 《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）
《医疗器械不良事件补充报告表》（附件2）
《医疗器械不良事件年度汇总报告表》（附件3）
不良事件检测流程
医疗器械再评价
通过对医疗器械的再评价，最大限度地控制本公司产品潜在的风险(篇二)
医疗器械再评价：完善安全措施 堵塞安全漏洞
来源：《中国医药报》 作者：文峰
2010年12月28日21:34
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大中小 众所周知，上市、合格医疗器械的安全性是相对的，只是其风险与效益之比可被接受罢了。因此，在上市后大量的临床使用过程中，医疗器械产品往往会发生某一特征的伤害事件。这些伤害事件是因为产品的安全漏洞所引起的，为消除其安全隐患，需要对上市后医疗器械的安全性和有效性进行重新评价，从而不断地完善安全措施，堵塞安全漏洞。为更好地开展医疗器械再评价工作，笔者就医疗器械再评价的有关问题谈一些看法。 医疗器械再评价的启动条件
医疗器械再评价是基于产品本身的安全隐患对人们生命、财产和环境已经或可能造成伤害的前提下开展的。但对于生产企业和政府监管部门而言，由于承载安全任务的性质不同，启动医疗器械再评价条件的标准是不同的。 在2009年颁布的《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法（试行）》（以下简称《办法》）中明确规定：生产企业通过分析产品不良事件情况、产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关风险研究文献等获悉其产品存在安全隐患时，应当开展再评价；政府监管部门对已经发生的严重不良事件且对公众安全和健康造成威胁的产品，组织开展再评价。
对生产企业再评价的认识。我们知道，生产企业对其产品安全性负责是法定责任，是生产企业对制造产品的最基本要求。因此，开展医疗器械再评价应该是医疗器械生产企业一项制度性工作，故在《办法》中规定了生产企业在没有发生医疗器械不良事件时，也应该开展医疗器械再评价工作。即在回顾产品设计、质量管理体系检查、风险管理活动中发现隐患时，甚至有同类产品发现隐患，都应积极开展再评价，将安全隐患扼杀在萌芽状态。同时，我们应该认识到：作为产品的制造者，生产企业对其产品上市前研究和上市后监测使用应该十分熟悉，这为上市前安全评价和上市后再评价的连续性提供了经验和技术基础。因此，对产品使用过程中发现的任何可疑风险信号，企业要有高度的敏感性。当发现某一个有价值信号是风险信号时，可立即组织并对其进行再评价，对应风险信号的特征，查找原因，并根据其原因，再评价产品的一部分或整个产品的安全性等。这种启动的及时性，可有效避免不良事件的再次发生。因此，只要生产企业将再评价工作作为其产品上市后一项主动的经常性工作来抓，就可以及时有效地发现其产品的安全漏洞，为其产品使用提供安全保障。这就是生产企业开展再评价的优势所在。 对政府监管部门再评价的认识。由于医疗器械产品的特殊性，国家对其实行了许可注册、许可生产和许可销售的严格制度，也肩负了产品安全有效的监管责任。因此，在认为有必要或已经发生严重医疗器械不良事件时，可组织开展医疗器械的再评价，这是政府监管部门责无旁贷的职责。
当前，由于政府没有强有力的约束机制，生产企业对产品上市场后的安全监测意识不强，开展再评价工作的主动性不高，没有将其在监测与再评价工作中的优势发挥出来，致使政府监管部门不得不在医疗器械不良事件发生后组织开展医疗器械的再评价工作。
一般来讲，政府监管部门是通过医疗器械不良事件监测发现产品有安全漏洞并造成严重伤害后才组织开展医疗器械再评价的。虽然监测部门采取了主动监测、高风险品种重点监测的预防性措施，但风险信号都是产品在使用后才表现出来的，其被动特征是定性的，所以开展再评价工作对政府监管部门来说是亡羊补牢的工作，但又是必须要做的一项工作。
同时，医疗器械上市前和上市后监管职责在政府不同的部门，即上市前的技术审批在技术审评部门，上市后的不良事件监测在技术监测部门，而且两者掌握的信息没有实现共享，导致监测部门对产品在上市前技术审评时的技术特性了解得不够全面和深入，对监测到的风险信号不敏感，给医疗器械再评价带来了一定的难度。再加上当前监测部门人员少、专业素质不高，很难将不良事件有效地控制在萌芽状态。
医疗器械再评价程序及内容
当发生严重医疗器械不良事件后，组织开展医疗器械再评价是政府监管部门的职责。遵照《办法》第二十九条规定，食品药品监督管理部门组织开展的再评价，由同级医疗器械不良事件监测技术机构制定再评价方案，组织实施并形成再评价报告。这从原则上规定了监测技术机构是开展医疗器械再评价的实施主体，负责确定再评价的程序及内容。
第一步，要组织调查取证，确定此不良事件与产品的关联性。不论对何种医疗器械产品进行再评价，这都是最重要的环节。监测技术机构要充分分析不良事件数据资料，调查有关文献资料，组织技术审评机构、使用单位、生产企业等有关部门和单位的专家，科学公正地了解不良事件发生的每一个细节，特别要详细调查了解操作步骤。我们知道，医疗器械操作要规范，使用要符合条件，这是保证医疗器械安全，发挥其有效性的主要保障。从国家医疗器械不良事件数据库中可以看到，许多可疑不良事件都是操作不当造成的，与医疗器械本身并没有关系。因此，操作者（医生或护士）要有大局意识，本着对产品负责、对所有使用者负责的态度反映产品的情况。生产企业在不良事件发生后要勇于面对现实，对其产品的信息进行公开。
第二步，对照产品功能、结构和成分，理论分析、判断伤害事件可能发生的部件或成分。一个医疗器械产品发生不良事件时，往往都是产品某一部件或成分引起的，所以再评价这一产品安全性时，解决此部件或成分的安全性就成了主要工作思路，没有必要对整个产品进行再评价，更无必要对原医疗器械注册中的所有安全风险资料、产品技术资料、产品检验报告、临床试验数据等重新进行评价，但与之有关的风险因素要加以说明或表述。 第三步，对其部件或成分进行技术检测与鉴定。通过对某一部件或成分进行检测，鉴定其物理特性、化学特性和生物特性是保证产品安全性的依据，也是再评价程序中取得不良事件证据的最有力的手段。因此，在开展再评价过程中，要认真听取检测专家的意见，确定引起部件或成分安全变化的原因，对照生产企业的技术设计、功能定位和质量控制等，客观说明鉴定结果。
第四步，形成再评价报告，提出控制风险的建议。
医疗器械的发展和进步是基于材料和计算机两大技术的发展，医疗器械的产品标准也将随之不断提高。随着国家标准管理中心的成立，标准更新及淘汰工作也在逐步加快，这为医疗器械有效性的再评价提供了有力依据。
中国医科大学2016年1月考试《药事管理学》考查课试题
通过对医疗器械的再评价，最大限度地控制本公司产品潜在的风险(篇三)
中国医科大学2016年1月考试《药事管理学》考查课试题
一、单选题（共 20 道试题，共 20 分。）V
1. 药品进入国际医药市场的首要条件是
A. 制药企业必须通过ISO9000认证
B. 制药企业必须通过GMP认证
C. 制药企业必须通过GSP认证
D. 制药企业必须通过WHOGMP认证
正确答案：B
2. 药品不良反应是指合格药品
A. 使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B. 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
C. 在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应
D. 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
E. 在正常用法用量下出现的意外的有害反应
正确答案：D
3. 药品说明书中特殊药品、外用药品标识位置应在
A. 药品说明书的右上角
B. 药品说明书的左上角
C. 药品说明书的正上方
D. 药品说明书标题下面
E. 药品说明书标题上面
正确答案：A
4. 新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告，时间必须在
A. 8小时内
B. 12小时内
C. 20小时内
D. 24小时内
E. 30小时内
正确答案：D
5. 负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构是
A. 国家药典委员会
B. 国家中药品种保护审评委员会
C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
D. 国家食品药品监督管理局药品评价中心
E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
正确答案：C
6. 《药品管理法实施条例》中涉及中药管理的规定是
A. 国家鼓励培育中药材
B. 经营中药饮片还应划分零货称取专库（区），各库（区）应设有明显标志
C. 药品经营企业购进中药材应标明产地
D. 中药材、中药饮片应与其他药品分开存放
E. 中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等
正确答案：A
7. 经营处方药和非处方药的批发企业必须
A. 印有国家指定的非处方药专有标记
B. 附有标签和说明书
C. 省级药品监督管理部门批准
D. 国家药品监督管理部门
E. 具有《药品经营许可证》
正确答案：E
8. 负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的是
A. 中国药品生物制品检定所
B. 省级药品检验所
C. 市（地）级药品检验所
D. 县级药品检验所
E. 口岸药品检验所
正确答案：B
9. 《中药品种保护条例》的适用范围是
A. 适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品
B. 适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中药材、中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品
C. 适用于中国境内生产制造的中药品种
D. 包括中药材、中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品 E. 中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品
正确答案：A
10. 药品说明书中警示语应在
A. 药品说明书的右上角
B. 药品说明书的左上角
C. 药品说明书的正上方
D. 药品说明书标题下面
E. 药品说明书标题上面
正确答案：D
11. 麻醉药品的标签颜色是
A. 蓝字白字
B. 绿底白字
C. 黑字白字
D. 红底白字
E. 红黄相间
正确答案：A
12. 《药品分类管理办法》制定发布的部门是
A. 中华人民共和国国务院
B. 中华人民共和国劳动与社会保障部
C. 中华人民共和国卫生部
D. 国家食品药品监督管理局
E. 国家中医药管理局
正确答案：A
13. 负责医疗器械产品的注册和监督管理是
A. 药品注册司的职责
B. 安全监管司的职责
C. 市场监管司的职责
D. 医疗器械司的职责
E. 人事教育司的职责
正确答案：D
14. 医疗机构新增配制剂型应当依法办理
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