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青霉素v钾片,有效含量(一)
HPLC法测定青霉素V钾片的含量
ＨＰＬＣ法测定青霉素Ｖ钾片的含量
【摘要】目的：采用HPLC法测定青霉素V钾片的含量。方法：应用Alltech C18 柱（150 mm×4.6 mm，ID），以水-甲醇（30∶70）为流动相，检测波长268 nm。结果：青霉素V钾浓度在0.10~2.50 mg·ml-1范围内，峰面积与进样量呈良好线形关系，相关系数r=0.9998，回收率为100.1%，RSD 1.53%。结论：本方法准确、简便、专属性好，可作为该制剂的含量测定方法。
【关键词】高效液相色谱法；青霉素V钾；含量测定
1实验材料
TU-1901双光束分光光度计（北京普析通用仪器公司），SP8800HPLC仪，SP4400积分仪，SP100检测器，AlltechC18柱（150 mm×4.6 mm，5 ?滋m）；青霉素V钾对照品（中国药品生物制品检定所，批号200102），甲醇为色谱纯，水为超纯水，其它试剂均为分析纯，青霉素V钾片为市售品。
2方法和结果
2.1色谱条件：色谱柱Altech ODS色谱柱（150 mm×4.6 mm，5 ?滋m），流动相水∶甲醇（30∶70），流速１.0 ml/min，波长268 nm，柱温为室温，进样量10 ?滋l。在以上条件下，青霉素V钾对照溶液和供试品溶液的色谱图见图1。【青霉素v钾片,有效含量】
2.2标准曲线的制备：称取青霉素V钾对照品约70 mg，置25 ml容量瓶中，加流动相制成2.8 mg/ml对照品溶液。精密量取对照品溶液1.0 ml置50 ml量瓶中，再精密量取对照品溶液2.0ml，5.0 ml，10 ml分别置25 ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀；精密吸取上述5种浓度的对照品溶液10 ?滋l进样，以青霉素V钾浓度（Y）对样品峰面积(X)做回归分析，得回归方程：Y=0.0047+2.4589×10-6X，r=0.9 998。实验结果表明，当青霉素V钾浓度在0.10～
2.50 mg·ml-1范围内，与样品峰面积呈良好线形关系。
2.3精密度实验：取同一批供试品溶液连续进样5次，以峰面积考察其进样精密度，RSD%=0.53。
2.4回收实验：精密称取已知含量（1.147、1.147、0.899、0.899、1.116、1.116 mg）的青霉素V钾片6份，分别精密加入(0.631、0.631、1.262、1.262、0.316、
青霉素v钾片,有效含量(二)
青霉素V钾片生产工艺规程
青霉素V钾片生产工艺规程
青霉素V钾片生产工艺规程
总工程师
质量部长
分厂厂长
2004年2月
目 录
1． 品名、剂型、产品概述 2． 处方与依据 3． 生产工艺流程
4． 生产工艺操作要点及工艺技术参数 5． 生产过程的质量控制
6． 物料、中间产品、成品的质量标准
7． 包装要求、包装材料的质量标准及使用说明书的内容 8． 设备一览表及主要设备生产能力 9． 技术安全、工艺卫生及劳动保护
10． 物料消耗定额，技术经济指标的计算及物料平衡计算11． 劳动组织与岗位定员 12． 附录
1．品名、剂型、产品概述： 1.1品名：青霉素V钾片。
1.1.1 化学名：（2S,5R,6R）-3，3-二甲基-7氧代-6-（2-苯氧基乙酰氨基）-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]-庚烷-2-甲酸钾盐。
1.1.2英文名：Phenoxymethylpenicillin Potassium Tablets. 1.1.3 化学结构式、分子式、分子量。【青霉素v钾片,有效含量】
C16H17KN2O5S 388.49【青霉素v钾片,有效含量】
1.2 剂型和规格：本品属抗生素类药，为薄膜衣片，规格为0.25g。 1.3 产品概述：
本公司生产的青霉素V钾片属抗生素类口服药，本品符合《中华人民共和国药典》2000年版标准。 1.4 用途、储存条件及有效期
本品适用于治疗由青霉素G敏感菌所引起的轻、中度感染及预防风湿热，贮藏时必须遮光、密封，在凉暗处保存，有效期为两年。 1.5 批准文号： 国药准字 H36022355 2．处方与依据
2.1 处方：每10万片用量：规格0.25g/片
青霉素V钾原药（含量100%） 27.72Kg 碳酸钙 6.93Kg
2.2 其他：
粘合剂：羟丙甲纤维素(5厘泊)为原辅料用量的1－3%： 0.35－1.04Kg 润滑剂：硬脂酸镁为颗粒重量的0.5－1.0% 包衣辅料：包衣辅料为素片重量的2.5% 2.3 依据
《中华人民共和国药典》（2000年版） 国药准字H36022355 3．生产工艺流程
4．生产工艺操作要点及工艺技术参数
青霉素V钾片是在一定的洁净级别，温度及相对湿度的条件下，将合格的原辅料经前处理、制粒、压片、包衣、包装等工艺过程而制成。 4.1 洁净区工艺控制条件：
洁净度：30万级 室 温：22 ± 4℃ 相对湿度：55 ± 10% 4.2空气调节
外界空气先经一道无纺布粗过滤，然后经7℃以下冰水冷却，一级无纺布中效过滤器过滤，蒸汽加热调温，用鼓风机送入各洁净区岗位。洁净区装有高效过滤器，由风阀调节风量，设计换风次数15次/小时，当高效过滤器的风量小于原设计风量的70% 时，应更换高效过滤器。
产尘量大的粉碎间、制粒间空气全排，湿度较大的洁具洗涤、干燥间及生产用具洗涤、干燥间空气全排。 4.3 清洁消毒
4.3.1 洁净区空气消毒采用臭氧消毒每天60分钟。本次生产计划完成，待下次重新生产时则臭氧消毒一次，时间为120—150分钟。 4.3.2 班前消毒
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